EuGH stärkt die Rechte der Pharma-Branche: Erteilung mehrerer ergänzender Schutzzertifikate auf der Grundlage eines Patents

04.11.2014

 

Zwischen der Einreichung einer Patentanmeldung für ein Arzneimittel und der Genehmigung für das Inverkehrbringen desselbigen verstreicht oft eine nicht unbeträchtliche Zeit. Im pharmazeutischen Bereich besteht daher das Problem, dass der Anmelder eines neuen Patents für ein Arzneimittel häufig nicht die volle Laufzeit des Patentschutzes nutzen kann. Dieses Problem war dem Gemeinschaftsgesetzgeber bei der Ausarbeitung der Verordnung (EG) Nr. 469/2009 über das Ergänzende Schutzzertifikat bewusst und hat entsprechenden Eingang in die Erwägungsgründe der Verordnung (VO) gefunden.

Das ergänzende Schutzzertifikat (ESZ) gewährt grundsätzlich dieselben Rechte wie das Grundpatent und unterliegt denselben Beschränkungen. Die Laufzeit des Grundpatentes wird durch Gewährung des ESZ hinsichtlich des zugelassenen Erzeugnisses um bis zu maximal fünf Jahre verlängert bzw. ergänzt.

Voraussetzungen für die Erteilung sind gem. Art. 3 der VO u.a., dass zum Zeitpunkt der Anmeldung das Erzeugnis durch ein in Kraft befindliches Grundpatent geschützt ist, und dass für das Erzeugnis nicht bereits ein Zertifikat erteilt wurde. Damit gilt grundsätzlich, dass pro Grundpatent nur ein ESZ erteilt werden kann.

Was aber ist, wenn ein Grundpatent mehrere Erzeugnisse (bzw. Wirkstoffe) schützt? Soll dann die Möglichkeit bestehen, für jedes dieser Erzeugnisse ein ESZ zu erhalten?

Diese Frage hat der EuGH mittlerweile durch Auslegung des Art. 3 der VO im Wege eines Vorabentscheidungsverfahrens bejaht und die Erteilung mehrerer ESZ auf Grundlage eines Grundpatents unter bestimmten Voraussetzungen anerkannt. In dem zugrunde liegenden Rechtsstreit war die Klägerin Inhaberin eines Grundpatents für ein Arzneimittel, das eine Zusammensetzung aus mehreren Wirkstoffen war. Für diese Wirkstoffzusammensetzung wurde ihr ein ESZ erteilt. Sie begehrte darüber hinaus aber die Erteilung weiterer ESZ für einzelne Wirkstoffe (bzw. deren Erzeugnisse), welche durch das Grundpatent ebenfalls geschützt waren. Diesem Begehren hat der EuGH stattgegeben.

Zu den Voraussetzungen hat der EuGH ausgeführt, dass die Erzeugnisse, für welche jeweils die Erteilung eines ESZ begehrt wird, durch ein Grundpatent der VO geschützt sein müssen, sich die Erzeugnisse selbst voneinander unterscheiden müssen und dass jedes Erzeugnis in einem Arzneimittel enthalten sein muss, für das eine Genehmigung für das Inverkehrbringen besteht. Eine solche Auslegung des Art. 3 bestätigt nach Meinung des EuGH das mit der VO verfolgte Ziel, die Forschung im pharmazeutischen Bereich zu fördern.

Im Allgemeinen und damit auch für den vorliegenden Fall bedeutet dies, dass es grundsätzlich nach Art. 3 lit. c VO zulässig ist, ein ESZ sowohl für die Wirkstoffzusammensetzung als auch für einzelne Wirkstoffe zu erteilen auch wenn dem nur ein Patent zugrunde liegt.

Urteil des EuGH v. 12. Dezember 2013 (C-484/12)