(Auch der) BGH urteilt zur Produkthaftung bei erhöhtem Ausfallrisiko von Medizinprodukten

28.10.2015

Der Europäische Gerichtshof (EuGH) hatte bereits am 05. März 2015 entschieden, dass bei einem bloß potentiellen Fehler eines Medizinprodukts (hier: Herzschrittmacher und Implantierbare Cardioverte Defibrillatoren) alle Geräte desselben Modells als fehlerhaft eingestuft werden können. Das EuGH-Verfahren ging dabei auf Vorabentscheidungsersuchen des Bundesgerichtshofs (BGH) zurück – dieser hat nun ebenfalls entschieden.

Hintergrund

Die Entscheidungen des BGH vom 09. Juni 2015 (Az. VI ZR 284/12 und VI ZR 327/12) bilden den (vorläufigen) Schlusspunkt zweier Verfahren betreffend die bloß potenzielle Fehlerhaftigkeit von Medizinprodukten, also den Umstand, dass hinsichtlich einer Produktgruppe bzw. -serie zwar ein erhöhtes Ausfallrisiko festgestellt wurde, die Funktionsbeeinträchtigung des konkreten Produktes allerdings nicht nachgewiesen ist. Da das anzuwendende Produkthaftungsgesetz (ProdHaftG) in Umsetzung der europäischen Produkthaftungsrichtlinie 85/374/EWG ergangen ist, hatte der BGH vorab zwei Fragen zur Auslegung dieser Richtlinie an den EuGH gerichtet. Zum ersten legte der BGH die Frage vor, ob ein fehlerhaftes Produkt im Sinne des Art. 6 der Richtlinie bereits dann vorliegt, wenn es sich um ein in den menschlichen Körper implantiertes Medizinprodukt handelt, wobei Geräte derselben Produktgruppe ein nennenswert erhöhtes Ausfallrisiko aufweisen bzw. bei einer signifikanten Anzahl von Geräten derselben Serie eine Fehlfunktion aufgetreten ist (ein Fehler des konkret implantierten Gerätes gleichwohl aber nicht festgestellt wurde). Zum zweiten stellte der BGH die Frage, ob die mit dem Austausch solcher Medizinprodukte verbundenen Operationskosten einen durch Körperverletzung verursachten Schaden im Sinne des Art. 9 der Richtlinie darstellen.

Der EuGH hat mit Urteil vom 05. März 2015 (Az. C-503/13 und C-504/13) beide Vorlagefragen bejaht. Zur Frage der Fehlerhaftigkeit entsprechender Medizinprodukte führte der Gerichtshof insbesondere aus, dass sich die zu erwartende Sicherheit vor allem aus dem Verwendungszweck und der objektiven Merkmale und Eigenschaften des in Rede stehenden Produktes sowie der Besonderheiten der Benutzergruppe, für die es bestimmt ist, ergebe. In Anbetracht dessen seien die berechtigten Sicherheitserwartungen der Patienten besonders hoch – dies gerade auch deswegen, weil schon in dem außergewöhnlichen Schadenspotenzial für die betreffenden Patienten ein potenzieller Mangel an Sicherheit liege, dem die Produkthaftungsrichtlinie ihrem Sinn und Zweck nach abhelfe. Auch den Schadensbegriff der Richtlinie hat der EuGH weit ausgelegt, ohne dabei auf das Merkmal der Ursächlichkeit des Schadens näher einzugehen. Ersatzfähig sind daher insbesondere auch die Kosten im Zusammenhang mit dem Austausch des fehlerhaften Produktes, wenn eine solche Operation erforderlich ist, um den Fehler des betreffenden Produktes zu beseitigen. Über die Erforderlichkeit hat nach dem EuGH das vorlegende Gericht zu bestimmen.

Die Entscheidungen des BGH

In seinen Urteilen vom 09. Juni 2015 hat der BGH jene Grundsätze des EuGH nunmehr umgesetzt. Der BGH betonte mehrmals, dass er an die Auslegungsergebnisse des EuGH gebunden sei und verzichtete auf eine weitergehende Konkretisierung des produkthaftungsgesetzlichen Fehler- bzw. Schadenbegriffes. Er stellte die Anwendung des Produkthaftungsrechts dabei insbesondere nicht in den Kontext der allgemeinen deliktischen Produzentenhaftung.

In Bezug auf die Fehlerhaftigkeit lassen sich allerdings aus der den Urteilen zugrunde liegenden Tatsachenbasis durchaus Rückschlüsse ziehen. Eine 17 bis 20 Mal höhere als übliche Ausfallwahrscheinlichkeit im Falle der Herzschrittmacher sowie eine festgestellte Fehlerquote von vier aus 46.000 Geräten im Falle der Defibrillatoren genügten dem BGH jedenfalls, um von einer Fehlerhaftigkeit auszugehen. Wenngleich die Anforderungen diesbezüglich also eher gering anzusehen sein dürften, bleibt aber auch nach den Urteilen des BGH offen, ob bereits ein einzelner Fehler innerhalb einer Produktgruppe bzw. -serie genügt, um die potenzielle Fehlerhaftigkeit der gesamten Gruppe bzw. Serie zu begründen. Je höher das Schadenspotenzial für den verwendenden Patienten ist, umso eher wird man dies wohl annehmen können bzw. müssen.

Auch mit Blick auf die Ersatzfähigkeit der Operationskosten enthielt der BGH sich näherer Erläuterungen. Mit dem EuGH ging er im Falle der Herzschrittmacher ohne Weiteres von der Erforderlichkeit einer Operation zur Explantation und zur Implantation anderer Produkte aus. Im Falle der Defibrillatoren verwies der BGH die Frage der Beurteilung der Erforderlichkeit allerdings zurück an das Berufungsgericht, da insoweit noch keine ausreichenden Feststellungen getroffen wurden.

Fazit & Ausblick

Die Vorabentscheidung des EuGH mag in ihrer Auslegung der Produkthaftungsrichtlinie durchaus verallgemeinerungsfähige Aussagen enthalten haben, die auch über die Produkthaftung für Medizinprodukte hinaus Geltung beanspruchen könnten. Die recht knapp gehaltenen Ausführungen des BGH, die die Aussagen des EuGH nicht näher konkretisieren, lassen jedoch eher darauf schließen, dass es sich um Einzelfallentscheidungen in Bezug auf implantierbare Medizinprodukte handelt. Hierfür spricht ganz maßgeblich, dass schon die an den EuGH gerichteten Vorlagefragen auf implantierte Produkte beschränkt waren.

Insoweit trifft die Hersteller zweifelsohne eine gesteigerte Produktbeobachtungspflicht. Beide Höchstgerichte lassen allerdings im Unklaren, welche konkreten Anforderungen an das Ausfallrisiko zu stellen sind, um die Fehlerhaftigkeit einer gesamten Produktgruppe zu begründen. Dies wird wohl unter maßgeblicher Berücksichtigung des Schadenspotenzials von einer Wertung im Einzelfall abhängen. Auch aus diesem Grunde sind die Urteile des BGH auf andere Medizinprodukte nur schwerlich verallgemeinerungsfähig. Bei der notwendigen höchstrichterlichen Konkretisierung der Vorgaben des unionsrechtlichen Fehlerbegriffes sind daher erneute Vorlagen an den EuGH zu erwarten. Bis dahin bleiben Produkthaftungsrisiken weiterhin im konkreten Einzelfall zu bewerten.

 

Haben Sie Fragen? Kontaktieren Sie gerne: Fabian Raddatz
Practice Group:      Gesundheitswesen (Pharma, Medizintechnik)
Weitere Artikel:     EuGH bestätigt Produktfehler wegen erhöhtem Ausfallrisiko von Medizinprodukten