EuGH bestätigt Produktfehler wegen erhöhtem Ausfallrisiko von Medizinprodukten

10.03.2015

Das Urteil
Ausgangslage
Rechtlicher Hintergrund und Vorlagefragen des BGH
Entscheidung des Europäischen Gerichtshofs
Ausblick & Fazit

Das Urteil

Der Europäische Gerichtshof (EuGH) hat am 05. März 2015 entschieden, dass bei einem bloß potentiellen Fehler eines Medizinprodukts (hier: Herzschrittmacher und Implantierbare Cardioverte Defibrillatoren) alle Geräte desselben Modells als fehlerhaft eingestuft werden können (Az. C-503/13 und C-504/13). Betrifft die abstrakte Ausfallwahrscheinlichkeit die Modellserie, muss der Patient den Nachweis eines Fehlers des konkret benutzten Produkts im Zweifel nicht führen. Der Hersteller hat dann namentlich die Kosten einer erforderlichen Rückruf- und Austauschmaßnahme zu tragen, da es sich, so der EuGH weiter, bei der Revisionsoperation um einen durch Körperverletzung verursachten Schaden handelt.

Ausgangslage

Die Rechtssachen betreffen Streitigkeiten zwischen deutschen Krankenkassen und der deutschen Vertriebsgesellschaft eines US-amerikanischen Herstellers von Herzschrittmachern und Defibrillatoren. Das Verfahren vor dem EuGH geht dabei auf Vorabentscheidungsersuchen des Bundesgerichtshofs (BGH) zurück. Ausgangspunkt waren Sicherheitshinweise des US-Unternehmens nach Durchführung interner Qualitätskontrollen, wonach bestimmte defekte Bauteile in Herzschrittmachern und Defibrillatoren möglicherweise zum Ausfall der Geräte führen können. Die Ausfallwahrscheinlichkeit bei den Herzschrittmachern soll dabei 17 bis 20 Mal höher liegen, als normal der Fall, mit Blick auf die Defibrillatoren wurden bei einer Anzahl von Geräten Bauelementefehler festgestellt. Auf die Empfehlung des Herstellers wurden in medizinisch indizierten Fällen Geräte ausgetauscht, woraufhin die Krankenkassen die Kosten der Revisionsoperationen ersetzt verlangten.
Der Generalanwalt hat zu den gestellten Fragen bereits am 21. Oktober 2014 Stellung genommen und eine Fehlerhaftigkeit der betroffenen Produkte bejaht. Der EuGH hat sich dieser Auffassung mit seinen Entscheidungen angeschlossen.

Rechtlicher Hintergrund und Vorlagefragen des BGH

Die Entscheidung erfolgte auf Grundlage der Produkthaftungsrichtlinie 85/374/EWG, die in Deutschland mit dem Produkthaftungsgesetz (ProdHaftG) umgesetzt ist.
Bezogen auf Art. 6 der Richtlinie bzw. § 3 ProdHaftG hat der BGH dem EuGH die Frage vorgelegt, ob ein Produkt bereits fehlerhaft im Sinne dieser Vorschriften ist, wenn Herzschrittmacher derselben Produktgruppe ein nennenswert höheres Ausfallrisiko haben oder bei einer signifikanten Anzahl von Defibrillatoren derselben Serie eine Fehlfunktion aufgetreten ist (ein Fehler des im konkreten Fall implantierten Geräts aber nicht festgestellt wurde).

Weiterhin ersuchte der BGH um Vorabentscheidung der Frage, ob es sich bei den Kosten der Explantation und Implantation anderer Geräte um einen durch Körperverletzung verursachten Schaden im Sinne von Art. 9 der Richtlinie bzw. § 8 ProdHaftG handelt.

Entscheidung des Europäischen Gerichtshofs

Der EuGH bejaht in weitgehender Übereinstimmung mit den Ansichten des Generalanwalts beide Vorlagefragen des BGH.

Zur Bestimmung der „Sicherheit“, welche von einem Produkt erwartet werden darf, müssen nach Ansicht des EuGH der Verwendungszweck, die objektiven Merkmale und Eigenschaften des in Rede stehenden Produkts sowie die Besonderheiten der Benutzergruppe, für die es bestimmt ist, berücksichtigt werden. Bei „medizinischen Geräten“, hier Herzschrittmacher und Implantierbare Cardioverte Defibrillatoren, seien die Anforderungen an die Sicherheit, die die Patienten zu erwarten berechtigt sind, in Anbetracht der Funktion und der Situation besonderer Verletzlichkeit der diese Geräte nutzenden Patienten nach Ansicht des EuGH deshalb besonders hoch.

Außerdem bestehe bereits wegen der „anormalen Potenzialität“ eines möglichen Personenschadens ein „potenzieller Mangel an Sicherheit“, der die Haftung des Herstellers nach der Richtlinie 85/374/EWG auslöse.

Daher sei ein Produkt, das zu einer Gruppe oder Produktionsserie von Produkten wie Herzschrittmachern und Implantierbaren Cardioverten Defibrillatoren gehöre, bei denen ein potenzieller Fehler festgestellt wurde, als fehlerhaft einzustufen, ohne dass der Fehler im konkreten Fall festgestellt zu werden brauche.

Auch hinsichtlich der zweiten Frage schließt sich der EuGH im Grundsatz den Ausführungen des Generalanwalts an:

Bei dem durch eine chirurgische Operation zum Austausch eines fehlerhaften Produkts wie eines Herzschrittmachers oder eines Implantierbaren Cardioverten Defibrillators verursachten Schaden handele es sich um einen „durch Tod und Körperverletzungen verursachten Schaden“, für den der Hersteller haftet, wenn diese Operation erforderlich sei, um den Fehler des betreffenden Produkts zu beseitigen.

Zur Begründung führt der Europäische Gerichtshof aus, dass Schadensersatz bei einem fehlerhaften Produkt alles umfasse, was erforderlich ist, um die Schadensfolgen zu beseitigen und das Sicherheitsniveau wiederherzustellen, das man nach Art. 6 Abs. 1 der Richtlinie zu erwarten berechtigt ist. Bei „medizinischen Geräten“ wie Herzschrittmachern und Implantierbaren Cardioverten Defibrillatoren, die im Sinne von Art. 6 Abs. 1 der Richtlinie fehlerhaft sind, könnte der Schadensersatz im Einzelfall danach u. a. die Kosten im Zusammenhang mit dem Austausch des fehlerhaften Produkts einschließen.

Ob diese Kosten jedoch tatsächlich für die Beseitigung eines Fehler erforderlich sind, habe das mitgliedsstaatliche Gericht an Hand des jeweiligen Einzelfalls zu entscheiden.

Ausblick & Fazit

Die zugrundeliegenden Verfahren betreffen Implantate. Hier besteht produktrechtlich die Besonderheit, dass eine Sicherheitswarnung oder Empfehlung zum Austausch (und der folgende „Ein- und Ausbau“ des Medizinprodukts) eine medizinisch indizierte Körperverletzung des Patienten durch die Revisionsoperation erfordert. Hier bedeutet die Anerkennung einer abstrakten Ausfallwahrscheinlichkeit über eine komplette Produktserie einen weitgehenden, verschuldensunabhängigen Anspruch der Krankenkassen auf Ersatz der Austauschkosten, ohne dass es auf einen technischen Defekt des jeweils konkret ausgetauschten Produkts noch ankäme. Der erhöhten, verschuldensunabhängigen Haftungsrisiken bei Produktrückrufen, die vom gegebenenfalls außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) ansässigen Hersteller initiiert werden, sollten sich gerade auch konzernfremde EWR-Importeure oder Private Label Manufacturer bewusst sein, die der Haftung aus dem Produkthaftungsgesetz „wie ein Hersteller“ unterliegen.

Zudem ist die Begründung des EuGH für eine mögliche Gleichung „Fehlerverdacht = Produktfehler“ keineswegs beschränkt auf medizinische Implantate. Die Entscheidungsbegründung stellt entscheidend auf die angesichts von Funktion und Verwendung eines Produkts besonders hohe Verletzlichkeit des Patienten bzw. Verbrauchers ab. Proportional damit wächst die für den Fehlerbegriff maßgebliche berechtigte Sicherheitserwartung. Für den hier betroffenen Medizinproduktebereich stellt der EuGH, wie bereits der BGH in seinen Vorlagebeschlüssen, übrigens kategorisch auf die Sicherheitserwartung des Patienten und nicht auf diejenige des Fachanwenders, etwa eines erfahrenen Herzchirurgen, ab (letzterer würde tendenziell eher technische Restrisiken in seine Sicherheitserwartung einpreisen). Die Patienten- und Verbraucherperspektive als objektiviertes Maß berechtigter Sicherheitserwartungen wird wohl künftig bei hoher „Verletzlichkeit“ praktisch auf eine „Null-Fehler-Erwartung“ hinauslaufen.

Festzuhalten bleibt, dass der EuGH damit den bloß abstrakten Fehlerverdacht als (Produkt-)Fehlerkategorie etabliert hat. Bezugspunkt ist der bloße Fehlerverdacht über eine komplette Modellserie, zu der das betroffene Gerät gehört. Bei einem konstruktionsbedingten Ausfallverdacht bewegt sich dies zwanglos im System des Produkthaftungsrechts. Unklar erscheint aber die Situation eines begrenzten Fabrikationsfehlers: Kann dieser eine seit Jahren problemlos vertriebene Produktserie, also auch bereits längst in Verkehr gebrachte Geräte, rückwirkend fehlerhaft machen? Außerhalb der Sonderkonstellation eines Implantaterückrufs stellt sich dabei die Frage, wie der Kausalitätsnachweis zwischen einem abstrakten Fehlerverdacht und dem konkreten Patientenschaden aussehen kann.

Schließlich bleibt abzuwarten, ob der BGH, der in ständiger Rechtsprechung den Gleichlauf von Produktfehler im Sinne des Produkthaftungsrechts und deliktischer Verkehrssicherungspflichtverletzung betont, die Fehlerverdachtsrechtsprechung auf die deliktische Produzentenhaftung überträgt.

Faktisch wird die Fehlerverdachtsrechtsprechung Hersteller und Importeure, namentlich in der Medizinprodukteindustrie, mit einem verstärkten Anreiz für Verbraucher und Kassen zu Produkthaftungsstreitigkeiten unter Berufung auf einen reinen Fehlerverdacht konfrontieren. Die Herausforderungen der Branche sowohl bei der Rückrufkommunikation als auch bei der notwendigen Differenzierung der im Ansatz sehr weitreichenden Vorgabe des EuGH in der Haftungsabwehr steigen.

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Boris Handorn: boris.handorn@noerr.com

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