Pay-for-delay: EuG hebt Bußgelder der EU-Kommission im Fall „Servier“ (teilweise) auf

18.12.2018

Am 12. Dezember 2018 hat das Gericht der Europäischen Union (“EuG”) zum zweiten Mal nach seinem Lundbeck Urteil aus dem Jahre 2016 über sogenannte pay-for-delay Vereinbarungen entschieden. In dem Servier-Urteil erklärte das EuG jetzt die Entscheidung der Europäischen Kommission von 2014 gegen Pharmahersteller Servier teilweise für nichtig und setzte die gegen Servier verhängte Geldbuße um mehr als 100 Millionen Euro herab. Im Wesentlichen bestätigte das EuG, dass Patentvergleiche eine Wettbewerbsbeschränkung bezwecken können, wenn sie einen Marktausschluss zum Gegenstand haben. Dies bedarf einer dezidierten Prüfung aller Umstände des Einzelfalls durch die Kommission. Hinsichtlich des Vorwurfs des Missbrauchs einer marktbeherrschenden Stellung betonten die Richter die Bedeutung einer präzisen Marktdefinition und hoben die Entscheidung der Kommission bezüglich dieses Vorwurfs vollständig auf.

Die Entscheidung

Am 09. Juli 2014 verhängte die Kommission Geldbußen in Höhe von insgesamt 428 Millionen Euro gegen Servier und fünf weitere Generikahersteller, u.a. Lupin und Krka.

Patentvergleiche als Wettbewerbsbeschränkung?
 

Nach den Ermittlungen der Kommission hatten die Arzneimittelhersteller Patentvergleiche für das von Servier hergestellte Perindopril – einem Mittel zur Behandlung von Bluthochdruck – abgeschlossen, um damit Patentstreitigkeiten beizulegen. In solchen Vergleichen verpflichtet sich der Patentinhaber eine bestimmte Geldsumme dafür zu zahlen, dass der jeweilige Generikahersteller ein bestehendes Patent nicht angreift. Zudem wird der Markteintritt günstigerer Generika verhindert. Die Kommission sah in den Vergleichen ein Verhalten, das eine Beschränkung des Wettbewerbes bezweckt, also seiner Natur nach und unabhängig von seiner tatsächlichen Wirkung als wettbewerbsschädigend angesehen wird. Nach Ansicht der Kommission besteht zwischen Pharma- und Generikaherstellern nämlich potenzieller Wettbewerb, da für die Generikahersteller die konkrete Möglichkeit bestehe in absehbarer Zeit auf den Markt zu treten. Durch die Verhinderung dieses Marktzutritts werde der Markt abgeschottet.

Obwohl das EuG die Bedeutung von Vergleichen zur Beilegung von Patentstreitigkeiten sowie die Schutzwürdigkeit des geistigen Eigentums hervorhob, stellte es fest, dass ein Patentvergleich eine Wettbewerbsbeschränkung bezwecken kann, wenn “der wahre Grund der Wettbewerbsbeschränkung […] die Bestimmung zum Abschluss des Vergleichs durch den gewährten Vorteil ist, und nicht die Anerkennung der Gültigkeit des Patents durch die Parteien des Vergleichs“. Mit anderen Worten: Wenn die gezahlte Geldsumme nach dem Patentvergleich allein Gegenleistung für den Rückzug des (potentiellen) Wettbewerbers ist, so liegt darin regelmäßig eine bezweckte Wettbewerbsbeschränkung.

Dennoch hob das EuG die Geldbuße gegen Servier hinsichtlich des Vergleichs mit Krka auf. Der Kommission war es laut EuG nicht gelungen, in diesem Fall die Vereinbarung von Vorteilen an Krka als Gegenleistung für dessen Rückzug vom Markt nachzuweisen. Ebenso sah es das EuG nicht als erwiesen an, dass der Markteintritt von Krka behindert worden war.

Missbrauch einer marktbeherrschenden Stellung
 

Darüber hinaus warf die Kommission Servier auch den Missbrauch einer marktbeherrschenden Stellung vor. Die Kommission vertrat dabei die Auffassung, Servier habe seine starke Marktposition auf einigen nationalen Märkten für Perindopril ausgenutzt, um den drohenden Wettbewerb durch die Generikahersteller und deren Markteintritt zu verhindern.

Das EuG hob die Entscheidung der Kommission zur marktbeherrschenden Stellung in Gänze auf. Das EuG war der Auffassung die Kommission habe zahlreiche Fehler bei der Definition des relevanten Marktes gemacht. So habe sie “zu Unrecht festgestellt, dass sich Perindopril unter dem Gesichtspunkt der therapeutischen Verwendung von den übrigen ACE-Hemmern unterscheide, die Bereitschaft der mit Perindopril behandelten Patienten, auf ein anderes Arzneimittel umzusteigen, unterschätzt und bei der Beurteilung des Wettbewerbsdrucks dem Faktor Preis eine viel zu hohe Bedeutung beigemessen”. Nach den Ausführungen der Richter sei nicht erwiesen, dass der Markt auf das Perindopril-Molekül beschränkt sei, da es einem außerpreislichen Wettbewerbsdruck durch andere Arzneimittel derselben Therapieklasse ausgesetzt gewesen sein könnte. Insgesamt, so schloss das EuG, fehlte daher am Nachweis einer marktbeherrschenden Stellung.

Ausblick

Die Entscheidung behandelt ein im Arzneimittelsektor kontrovers diskutiertes Thema. Einerseits sind Patentvergleiche legitime Mittel, um Patentrechtsstreitigkeiten einvernehmlich beizulegen. Zugleich haben die Arzneimittelhersteller das berechtigte Bedürfnis ihre Kosten, die sie zur Entwicklung und Patentierung ihrer Medizinprodukte aufgewendet haben, zu amortisieren. Andererseits führt der Ausschluss der günstigeren Generika zu höheren Marktpreisen, die letztendlich die Abnehmer finanziell belasten können.

Das EuG stellt klar, dass Patentvergleiche dann ihrem Zwecke nach wettbewerbsbeschränkend sein können, wenn sie den Marktzutritt eines potentiellen Wettbewerbers verhindern sollen. Gleichzeitig ist es aber Aufgabe der Kommission nachzuweisen, dass die Parteien des Vergleichs auch Vorteile für den Marktrückzug vereinbart haben und der Markt so tatsächlich abgeschottet wurde. Ebenso muss die Kommission zukünftig das Bestehen einer marktbeherrschenden Stellung und die Abgrenzung des relevanten Marktes noch präziser darlegen, z.B. ob außerpreislicher Wettbewerbsdruck durch andere Arzneimittel derselben Therapieklasse bestehen könnte.

Eine höchstrichterliche Entscheidung über pay-for-delay Vereinbarungen steht noch aus. Die Beschwerde von Lundbeck gegen das Urteil des EuG vom September 2016 ist noch beim Europäischen Gerichtshof anhängig. Dennoch trägt auch das Servier-Urteil zur Klärung der Rechtslage bei und gibt weitere Maßstäbe vor, wie sich Unternehmen und Kommission im Falle von Patentvereinbarungen zu verhalten haben. Hersteller von Arzneimitteln sind gut beraten, ihre Praktiken anhand dieser Entscheidung zu überprüfen, insbesondere weil Gesetzesverletzungen hier auch Schadensersatzklagen der betroffen Abnehmer, etwa der Krankenversicherungen, nach sich ziehen können. 

Haben Sie fragen? Kontaktieren Sie gern: Alexander Israel, Dr. Fabian Hübener
Practice Group: Kartellrecht