Vereinbarkeit des deutschen Arzneimittelhaftungsrechts mit der EU-Produkthaftungsrichtlinie

27.11.2014

Am 20.11.2014 hat der EuGH entschieden, dass der nach deutschem Arzneimittelrecht bestehende Auskunftsanspruch (§ 84a AMG) der europäischen Produkthaftungsrichtlinie (RL Richtlinie 85/374/EWG) nicht entgegensteht.

Ausgangspunkt: Vorlagefrage des BGH (06.03.2013, Az. VI ZR 109/12)

In dem Ausgangsverfahren ging es um einen Anspruch auf Auskunft nach § 84a AMG über Neben- und weitere Wirkungen eines Arzneimittels. Deshalb hatte der BGH mit Beschluss vom 06. März 2013 dem EuGH die Frage vorgelegt, ob Art. 13 der Produkthaftungsrichtlinie so auszulegen ist, dass die deutsche Arzneimittelhaftung als „besondere Haftungsregel“ durch diese allgemein nicht berührt wird – mit der Folge, dass das nationale arzneimittelrechtliche Haftungssystem weiterentwickelt werden kann – oder ob die zum Zeitpunkt der Bekanntgabe der Richtlinie (30. Juli 1985) bestehenden arzneimittelrechtlichen Haftungstatbestände nicht ausgedehnt werden können.

Da die Kausalitätsvermutung des § 84 Abs. 2 AMG sowie der Auskunftsanspruch gegen pharmazeutische Unternehmen und Behörden nach § 84a AMG durch das zweite Schadensersatzrechtsänderungsgesetz von 2002 und damit nach Bekanntgabe der Richtlinie eingeführt worden sind, stellte sich die Frage, ob diese Regelungen mit der Produkthaftungsrichtlinie vereinbar sind.

Schlussanträge des Generalanwalts vom 11. Juni 2014 (Rechtssache C-310/13 Novo Nordisk Pharma GmbH/S)

Bereits am 11. Juni 2014 nahm der Generalanwalt in seinen Schlussanträgen dazu Stellung. Er führte dazu aus, dass die deutsche, im AMG vorgesehene Regelung der Arzneimittelhaftung eine solche besondere Haftungsregelung im Sinne von Art. 13 der Richtlinie 85/374 ist, da sie zum einen auf einen bestimmten Produktionsbereich beschränkt ist und zum anderen zum Zeitpunkt der Bekanntgabe dieser Richtlinie an die Bundesrepublik Deutschland, dem 30. Juli 1985, bestand. Danach vertritt der Generalanwalt die Stichtagslösung, d.h. die Schaffung neuer Haftungstatbestände nach Bekanntgabe der Richtlinie, die von den Vorgaben der Richtlinie abweichen, ist nicht von Art. 13 RL gedeckt. Klarstellend fügt er aber hinzu, dass die Richtlinie grundsätzlich nationale „besondere Haftungsregelungen“ zur Beweislasterleichterung zulässt.

Begründung des EuGH

Der EuGH führt in seiner Urteilsbegründung zunächst an, dass die Produkthaftungsrichtlinie in den von ihr geregelten Punkten eine vollständige Harmonisierung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten anstrebe, den Bereich der Haftung für fehlerhafte Produkte jedoch nicht über die von ihr geregelten Punkte hinaus abschließend vereinheitlichen soll.

Zum Anspruch des Verbrauchers auf Auskünfte über Nebenwirkungen eines Produkts (nach § 84 a AMG) sei festzustellen, dass weder dieser Anspruch, noch der Umfang der Auskünfte, die der Verbraucher vom Hersteller dieses Produkts verlangen könne, Gegenstand der Bestimmungen der Produkthaftungsrichtlinie sind.

Das Bestehen des Auskunftsanspruchs sei demnach darauf zu prüfen, ob dieser geeignet ist, die seitens des Unionsgesetzgebers vorgesehene Beweislastverteilung zu beeinträchtigen.
Dazu stellt der EuGH fest, dass eine nationale Regelung, die einen Anspruch des Geschädigten auf Auskünfte über Nebenwirkungen des betreffenden Produkts vorsieht, diesem zwar helfen könne, die erforderlichen Beweise beizubringen, die es ihm ermöglichen, den Hersteller in Haftung zu nehmen. Jedoch könne eine solche nationale Regelung nicht zu einer Umkehr der beim Geschädigten liegenden Beweislast führen und ändere die in Art. 7 der Produkthaftungsrichtlinie vorgesehenen Voraussetzungen für die Freistellung des Herstellers von der Haftung nicht - deshalb falle der Auskunftsanspruch nach § 84 a AMG insgesamt nicht in den Anwendungsbereich der Produkthaftungsrichtlinie.

Sehr verbraucherfreundlich argumentiert der EuGH dabei, dass die betreffende nationale Regelung lediglich das erhebliche Ungleichgewicht beheben soll, das hinsichtlich des Zugangs zu Informationen über ein Produkt im Verhältnis zwischen Hersteller und Verbraucher besteht. Dies ändere aber weder die Art noch die wesentlichen Bestandteile der von der Produkthaftungsrichtlinie vorgesehenen Herstellerhaftung.

Fazit und Ausblick

Begrüßenswert ist, dass der EuGH im Hinblick auf § 84 a AMG ausdrücklich Stellung bezogen und die Besonderheiten des deutschen Arzneimittelrechts als richtlinienkonform gewertet hat. Die Diskussion um die Vereinbarkeit des Auskunftsanspruchs im Arzneimittelbereich mit der Produkthaftungsrichtlinie sollte damit endgültig beendet sein, wobei jedoch ein Wermutstropfen bleibt: Hinsichtlich der Kausalitätsvermutung des § 84 Abs. 2 AMG erfolgte keine ausdrückliche Stellungnahme des EuGH, da diese Regelung im Ausgangsverfahren vor dem BGH nicht entscheidungsrelevant war. So wird sich § 84 Abs. 2 AMG an der Beweislastregel des Art. 4 der Produkthaftungsrichtlinie messen lassen müssen. Nach verbreiteter Auffassung (näher Handorn, in: Fuhrmann, Klein, Fleischfresser, Arzneimittelrecht, 2. Aufl. 2014, § 27, Rz. 71 ff.) regelt die Kausalitätsvermutung des § 84 Abs. 2 AMG dabei gerade keine Beweislastumkehr, sondern eine Beweiserleichterung, sodass nach dem Urteil des EuGH auch der § 84 Abs. 2 AMG als richtlinienkonform anzusehen ist.