Versandhandelsregister und EU-Sicherheitslogo - Verplichtend für Onlineversender von Humanarzneimitteln

17.09.2015

Anzeigepflicht ab dem 26.10.2015

Ab dem 26.10.2015 muss jeder, der online mit Humanarzneimitteln handeln möchte, dies vorab der zuständigen Behörde anzeigen. Die Pflicht trifft Online-Apotheken und Einzelhändler gleichermaßen und sie besteht unabhängig davon, ob apothekenpflichtige oder nicht apothekenpflichtige Arzneimittel vertrieben werden sollen. Neben dem Namen bzw. der Firma des Apothekers/Händlers sind der Behörde dabei alle Websites, auf denen die Arzneimittel angeboten werden sollen sowie die Anschrift des Ortes, von dem aus die Arzneimittel geliefert werden sollen, zu übermitteln.

Jeder Versandapotheker/-händler muss zudem in das so genannte „Versandhandels-Register“, welches vom Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) geführt wird, eingetragen sein.

Auf den Websites der Onlineapotheke/des Händlers sind Name, Adresse und die „sonstigen Kontaktdaten“ der zuständigen Behörde anzugeben, ferner das so genannte EU-Sicherheitslogo, das die Website des Apothekers/Händlers mit der DIMDI-Seite verlinkt. Interessenten können durch einen Klick auf das Logo feststellen, ob der jeweilige Apotheker/Händler zum Versandhandel mit Arzneimitteln befugt ist. Durch das verbindliche EU-Logo wird ein bisher auf freiwilliger Basis von der DIMDI angebotenes Logo ersetzt.

Neben dem deutschen Register existiert in jedem EU- und EWR-Mitgliedstaat ein nationales Register mit den dort ansässigen Apotheken/Händlern. Eine Übersicht dazu findet sich auf der Website der European Medicines Agency (EMA): Register-Übersicht Apotheken/Händler

Solange die Onlineapotheke bzw. der Einzelhändler seinen Pflichten nicht nachkommt, ist der Onlinevertrieb von Humanarzneimitteln unzulässig. Die Folge können behördliche Maßnahmen, Sanktionen und/oder wettbewerbsrechtliche Abmahnungen sein.

Gesetzesgrundlage

Die relevanten Rechtsgrundlagen sind § 67 Abs. 8 und § 146 Abs. 11 AMG. Beide Vorschriften wurden durch das Zweite Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 19.10.2012 (BGBl. I S. 2192) in das AMG aufgenommen. Sie setzen Art. 85c der durch die Richtlinie 2011/62/EU abgeänderten Humanarzneimittelrichtlinie (Richtlinie 2001/83/EG)um. Die Pflicht zur Verwendung des Europäischen Sicherheitslogos sowie Vorgaben betreffend die Darstellung des Logos ergeben sich darüber hinaus bereits unmittelbar aus der Durchführungsverordnung VO (EU) Nr. 699/2014 über die Gestaltung des gemeinsamen Logos zur Identifizierung von Personen, die der Öffentlichkeit Arzneimittel zum Verkauf im Fernabsatz anbieten, und über die technischen, elektronischen und kryptografischen Anforderungen zur Überprüfung der Echtheit desselben (ABl. EU L 184 vom 25.6.2014, S. 5).

Weitere Informationen finden sich auf den Websites des DIMDI und des Bundesministeriums für Gesundheit:

https://www.dimdi.de/static/de/amg/versandhandel/index.htm

http://www.bmg.bund.de/ministerium/meldungen/2015/gemeinsames-europaeisches-versandhandelslogo.html

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