Die EU-Kommission zeigt wegen Covid-19 regulative Flexibilität

Mit der Empfehlung (EU)2020/403 hat die Europäischen Kommission heute Maßnahmen vorgestellt, um die Verfahren zum Vertrieb von Persönlichen Schutzausrüstungen (PSA) und Medizinprodukten erheblich zu beschleunigen und zu vereinfachen: Hersteller von PSA und Medizinprodukten können nunmehr im Ausnahmefall ihre Produkte bereits ohne die sonst notwendige CE-Kennzeichnung auf den Markt bringen.

Die gegenwärtige Corona-Lage führt zu einem stark steigenden Bedarf an Gesichtsmasken, Schutzanzügen, Schutzbrillen, Operationsmasken und Untersuchungshandschuhen. Diese Produkte unterfallen entweder der PSA-Verordnung (EU) 2016/425 oder der Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG. Beide Harmonisierungsvorschriften legen durchaus anspruchsvolle Anforderungen an das technische Design, die Herstellung und den Verkauf fest, insbesondere werden darin hohe Gesundheitsschutz- und Sicherheitsanforderungen fixiert.

Um unternehmensintern festzustellen, ob die Produkte diese Anforderungen einhalten, müssen bestimmte Produktarten im Regelfall ein Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen. Dabei sind externe Prüflabore (Notified Bodies) daran zu beteiligen, die die Konformität der Produkte mit der entsprechenden Harmonisierungsvorschrift – oft an Hand von harmonisierten technischen EN-Normen – bestätigen. Erst nach Abschluss dieses Verfahrens darf das Produkt mit dem CE-Kennzeichen gekennzeichnet werden, was die Voraussetzung dafür ist, das Produkt rechtmäßig in Verkehr zu bringen.

Angesichts der Lieferengpässe dieser oben genannten Produkte, aufgrund einer zudem erhöhten Nachfrage und der teilweisen Unterbrechung von Lieferketten reagiert die Wirtschaft bereits durch eine erhöhte Produktion der entsprechenden Produkte. Nach dem Willen der EU-Kommission soll dieses gesteigerte Angebot nun nicht ohne unangemessene Verzögerung dem Markt zugeführt werden.

Daher hat die EU-Kommission in ihrer Empfehlung (EU) 2020/403 jetzt eine Reihe an Maßnahmen vorgestellt, um eine schnellere Bereitstellung der entsprechenden Produkte auf dem Markt zu gewährleisten:

Zum einen können PSA und Medizinprodukte bereits ohne CE-Kennzeichnung auf den Markt gebracht werden. Die Marktüberwachungsbehörden sollen diese Produkte selbst bewerten – also nicht mehr nur die notifizierten Stellen – und, wenn diese für konform mit den grundlegenden Gesundheitsschutz- und Sicherheitsbestimmungen der einschlägigen Harmonisierungsvorschrift befunden werden, sollen die Marktüberwachungsbehörden Maßnahmen ergreifen, damit die betreffenden PSA und Medizinprodukte in einem begrenzten Zeitraum oder während der noch laufenden Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens durch die notifizierte Stelle EU-weit in Verkehr gebracht werden können. Dies ist selbst dann möglich, wenn die die PSA und Medizinprodukte nicht vollständig im Einklang mit den entsprechenden harmonisierten technischen Normen sind!

Zu beachten ist dabei jedoch, dass diese Produkte ohne CE-Kennzeichnung nur medizinischen Fachkräften und nur für die Dauer der derzeitigen Gesundheitsbedrohung zur Verfügung stehen und dass sie nicht in die normalen Vertriebskanäle gelangen und damit Privatkunden zugänglich gemacht werden dürfen.