EuGH entscheidet im Brust­implantate-Prozess

Am 16.02.2017 hat der EuGH im Brustimplantate-Prozess auf eine Vorlage-Frage des BGH hin eine richtungsweisende Entscheidung getroffen.

Die vom Hersteller beauftragte benannte Stelle wird demnach auch zum Schutz der Endempfänger des Medizinprodukts tätig. Allerdings besteht dem EuGH zufolge keine generelle Pflicht der benannten Stelle, die Produkte zu prüfen, Geschäftsunterlagen zu sichten und/oder unangemeldete Inspektionen durchzuführen. Diese Pflichten bestehen vielmehr nur anlassbezogen, wenn Hinweise darauf vorliegen, dass ein Medizinprodukt die geltenden Anforderungen möglicherweise nicht erfüllt.

Eine erste Kommentierung dieses wichtigen Urteils finden Sie hier.