Bundes­regierung: Kein System­wechsel bei Medizin­produkten, aber Änderungs­bedarf für Kon­formi­täts­bewertung

 

Am 23. Juni 2014 veröffentlichte der Sachverständigenrat zur Begutachtung der Entwicklung im Gesundheitswesen das Gutachten „Bedarfsgerechte Versorgung - Perspektive für ländliche Regionen und ausgewählte Leistungsbereiche“ zur Untersuchung der aktuellen Entwicklungen im Gesundheitswesen. Darin setze er sich unter anderem mit der bisherigen Reglementierung von Medizinprodukten auseinander und kritisierte insbesondere:

• die lückenhafte Datenlage hinsichtlich der Ausgaben der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) für Medizinprodukte sowie hinsichtlich der klinischen Leistungsfähigkeit der Produkte,
• die Beschränkung des Zugangs zu nationalen und europaweiten Medizinprodukte-Informationssystemen (DIMDI und EUDAMED) auf die Regulierungsbehörden und den Mangel an Informationsportalen für die Öffentlichkeit,
• das Konformitätsbewertungsverfahren, in dessen Rahmen die Produkthersteller für die Bewertung ihrer Produkte aus dem Pool der benannten und zertifizierten Prüfstellen frei wählen können (da somit die Gefahr einer „Kundenbeziehung“ zwischen Hersteller und Prüfstelle, und in der Folge das Risiko bestehe, dass die Bewertung nicht ausschließlich von Sicherheitsaspekten, sondern auch von wirtschaftlichen Erwägungen geleitet wird).

Auf Grundlage des Gutachtens stellte die Fraktion Bündnis 90/Die Grünen am 15. August 2014 eine kleine Anfrage (BT Drucks. 18/2359), wie die Bundesregierung die Kritik und Empfehlungen des Sachverständigenrates umzusetzen gedenke.

 

Antwort der Bundesregierung

Die Bundesregierung nahm dazu am 02. September 2014 in ihrer Antwort (BT Drucks. 18/2462) Stellung. Darin erteilt sie insbesondere einer europaweiten zentralen Zulassung von Medizinprodukten (analog dem Verfahren zur Zulassung von Arzneimitteln) eine Absage und hält an der Zulassung durch die „benannten Stellen“ fest. Es gebe keine belastbaren Hinweise, dass staatliche Stellen die Produktzulassung besser umsetzen könnten als die „benannten Stellen“. Außerdem würde ein Systemwechsel mit erheblichem Bürokratie- und Zeitaufwand einhergehen, dem aber kein „höherer Schutz vor Produktdefiziten oder Produktfälschungen“ gegenüberstehe. Damit reiht sich die Bundesregierung in die Auffassungen der Europäischen Kommission, des Europäischen Rates und des Europäischen Parlaments ein (die – bislang – ebenfalls kein Systemwechsel mit Blick auf die Zulassungsmodalitäten verlangen).

Dennoch sieht die Bundesregierung angesichts des Sachverständigengutachtens folgenden Änderungsbedarf innerhalb der bestehenden Regelungen:

• strengere Anforderungen an die benannten Stellen und deren Benennungsprozess,
• Konkretisierung der Vorgaben, nach denen die benannten Stellen den Konformitätsbewertungstest durchzuführen haben,
• verstärkte Koordinierung und Qualitätssicherung der Marktüberwachung.

 

Ausblick

Am 30. September 2014 veranstalten das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) und der Sachverständigenrat ein Symposium zur Präsentation und Diskussion der Ergebnisse des Gutachtens mit der Fachöffentlichkeit – hier sind zumindest weitere Indikationen für die zukünftige Gestaltung des Medizinproduktrechts in Deutschland zu erwarten.