Reformvorschlag der Kommission zur MDR und IVDR

Die EU-Kommission hat am 16. Dezember 2025 einen Reformvorschlag veröffentlicht, mit denen die Regelungen zu Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVD) auf EU-Ebene vereinfacht werden sollen. Die vorgeschlagenen Änderungen zielen auf die Entbürokratisierung und die Entlastung der Wirtschaftsakteure ab. Die wichtigsten Änderungen im Überblick:

I. Überarbeitung der Klassifizierungsregeln

Die Klassifizierungsregeln für Medizinprodukte sollen überarbeitet werden. Künftig sollen bestimmte Produkte - etwa wiederverwendbare chirurgische Instrumente und medizinische Software - in eine niedrigere Risikoklasse fallen. Das senkt den Aufwand und die Kosten für die Konformitätsbewertung deutlich. Besonders Software soll überwiegend der Klasse I zugeordnet werden und damit leichter marktfähig werden können.

II. Vereinfachte Compliance-Anforderungen

Die Pflicht zur Benennung einer "Person Responsible for Regulatory Compliance" (PRRC) soll gelockert werden. Der Kommissionsvorschlag sieht vor, die detaillierten Qualifikationsanforderungen für die PRRC entfallen zu lassen. Für Kleinunternehmen wird die Pflicht, eine PRRC „permanent und kontinuierlich“ innerhalb der Organisation vorzuhalten, durch die weniger strikte Anforderung ersetzt, diese Person lediglich „zur Verfügung“ zu halten.

III. Verlängerte Konformitätsbescheinigungen & verschlankte Verfahren

Konformitätsbescheinigungen sollen künftig nicht mehr starr befristet, sondern durch regelmäßige, risikoorientierte Audits überprüft werden können.

Auch das Konformitätsbewertungsverfahren selbst soll verschlankt werden. Die Beteiligung benannter Stellen an der Konformitätsbewertung von Produkten mit geringem und mittlerem Risiko soll reduziert werden. Daneben soll das Verfahren dadurch erleichtert werden, dass die benannten Stellen Audits vor Ort durch Fernaudits ersetzen können. Unangekündigte Audits sollen nur bei triftigem Grund erfolgen dürfen.

IV. Digitale Prozesse und Dokumentation

Wie in vielen Rechtsbereichen, strebt die EU-Kommission auch im Bereich des Medizinprodukte- und In-Vitro-Diagnostika-Rechts den Ausbau der Digitalisierung an. So sollen beispielsweise die Konformitätsbewertungsverfahren digital dokumentiert werden können. Auch Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte sollen digital verfügbar gemacht werden dürfen. Zwar ist es im Rahmen enger Ausnahmen der Durchführungsverordnung (EU) 2021/2226 auch bisher möglich, Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte in anderer Form als Papierform zur Verfügung zu stellen. Mit dem Reformvorschlag soll diese Möglichkeit nun ausgeweitet werden

Da Medizinprodukte und IVD mit KI-Komponenten auch der KI-Verordnung (EU) 2024/1689 (KI-VO) unterfallen können, soll zudem sichergestellt werden, dass entsprechende Prüfpflichten nach der KI-Verordnung in die MDR-Prozesse eingebettet werden können, um separate, parallele Strukturen nach MDR und KI-VO zu vermeiden.

V. Weitere Entlastungen und Bürokratieabbau

Der Vorschlag der EU-Kommission zielt an verschiedenen Stellen darauf ab, die Bürokratielast zu senken, aber gleichzeitig das hohe Schutzniveau für Patientinnen und Patienten beizubehalten. Unter dem Ziel des Bürokratieabbaus können folgende Reformvorschläge zusammengefasst werden:

• Die Meldepflicht wird praxisnäher gestaltet: Die Meldefrist für schwerwiegende Vorkommnisse verlängert sich von bislang 15 Tage auf 30 Tage (Ausnahmen z.B. bei Todesfällen). Hersteller haben damit mehr Zeit, um komplexe Fälle angemessen zu prüfen und bewerten zu können.
• Zudem sollen im Rahmen des Umpackens und Relabellings die Pflichten zur Anzeige entsprechender Aktivitäten und zur Vorlage einer Bescheinigung der Benannten Stelle vor der Bereitstellung auf dem Markt entfallen.
• Regelungen, die „In-house Devices“ betreffen, also solche Produkte, die ausschließlich in Gesundheitseinrichtungen hergestellt und verwendet werden, sollen gelockert werden. So sollen auch die Abgabe von In-house Devices an andere Gesundheitseinrichtungen unter bestimmten Bedingungen ermöglicht werden.
• Es soll eine Definition für Produkte, die auf bewährten Technologien beruhen („well-established technology devices“), eingeführt werden. Für diese Produkte sollen Erleichterungen für den Marktzugang gelten.
• Für neue Breakthrough Devices (BtX) und Orphan Devices sollen erstmals Kriterien und Erleichterungen für die Konformitätsbewertung eingeführt werden.
• Zur Erprobung neuer Technologien sollen sog. Regulatory Sandboxes etabliert werden. Darunter versteht man einen zeitlich befristeten, streng überwachten Testrahmen, in dem für ein bestimmtes Produkt oder eine bestimmte Technologie vorübergehend einzelne Anforderungen der MDR oder IVDR angepasst oder ausgesetzt werden können, um Innovationen zu erproben.

VI. Stärkung der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA)

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) soll eine zentrale Rolle bei der Koordination im Rahmen der MDR und IVDR erhalten, nationale Behörden unterstützen und unter anderem Engpässe überwachen sowie Informationspflichten koordinieren. Außerdem soll sie Engpässe bei Medizinprodukten und IVD überwachen.

VII. Fazit

Insgesamt stellt der Vorschlag einen pragmatischen Ansatz dar, um Innovation zu fördern und Bürokratie abzubauen, ohne das Schutzniveau wesentlich zu beeinträchtigen. Seine tatsächliche Wirkung wird allerdings erst durch die konkreten Ausgestaltungsdetails und eine abgestimmte Umsetzung bestimmt. Für Unternehmen bietet die Reform die Gelegenheit, ihre Prozesse zu optimieren und ihre Strategie neu auszurichten.

Für die Wirtschaftsakteure heißt das konkret:

• Gesetzgebungsprozess und Umsetzungsschritte eng verfolgen; auf Konsultationen achten.
• Frühzeitig Reklassifizierungen und deren Folgen für klinische Nachweise, technische Dokumentation und Kosten durchspielen.
• Qualitätsmanagement, Vigilanz- und Meldeprozesse anpassen (u. a. Dokumentation der verlängerten Prüfzeiträume).
• Abstimmung mit Benannten Stellen suchen (z. B. zu Audits, Remote‑Audits, längerfristigen Bewertungsplänen).
• Digitale Dokumentations- und Lieferprozesse (z. B. Gebrauchsanweisungen, Konformitätsverfahren) vorbereiten.
• KI‑Produkte auf Doppelanforderungen MDR, IVDR und KI‑VO prüfen und Compliance‑Strategie anpassen.
• Bei innovativen Projekten die Chancen von Regulatory Sandboxes prüfen.